Bayvarol

 

1.      NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

 

Bayvarol, 3,6 mg/ pasek, paski do zawieszania w ulu

 

 

2.      SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

 

1 pasek zawiera:

Flumetryna 3,6 mg

 

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

 

 

3.      POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

 

Pasek do zawieszania w ulu.

 

 

4.      SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

 

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

 

Pszczoła miodna

 

4.2  Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

 

Wykrywanie i zwalczanie inwazji roztoczy Varroa destructor (V.jacobsoni) w rodzinach pszczelich.

 

4.3 Przeciwwskazania

 

Nie stosować w okresie produkcji miodu konsumpcyjnego.

 

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

 

Nie pozostawiać pasków dłużej niż 6 tygodni-powoduje to uodparnianie się roztoczy na stosowany preparat; nie poprawia efektu leczniczego.

 

Po leczeniu pasków nie należy stosować ponownie.

 

Nie należy zaniżać dawki, gdyż sprzyja to powstawaniu oporności wśród roztoczy.

 

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

 

Podczas pracy nie wolno palić tytoniu, jeść i pić. Po zakończeniu wieszania pasków należy umyć ręce.

 

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

 

Nie obserwowano.

 

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

 

Nie dotyczy.

 

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

 

Nieznane.

 

4.9 Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Rodziny pszczele w pełni rozwinięte- 4 paski, rodziny małe, odkłady- 2 paski.

 

Wykrywanie roztoczy V. destructor: Zawiesić pomiędzy ramkami z czerwiem 4 paski Bayvarolu. Na dennicy ula umieścić białą wkładkę pokrywającą całą dennicę (można posmarować ją tłuszczem np. wazeliną). Obecność na wkładce roztoczy po 24 h od zawieszenia pasków wskazuje na zarażenie rodziny.

 

Zwalczanie roztoczy V. destructor: Paski zawieszamy pomiędzy ramkami w części gniazdowej każdego ula. W rodzinach w pełni rozwiniętych 4 paski, w odkładach 2 paski, w ulach wielokorpusowych 4 paski w każdym korpusie gniazdowym. W rodzinach bez czerwiu paski należy pozostawiać w ulach przez 15 dni. Przy obecności czerwiu paski powinny pozostawać w gnieździe przez 42 dni. Należy zadbać aby pszczoły miały dostęp do obydwu stron pasków.
Preparat stosować w okresie pełnej aktywności pszczół, po miodobraniu (od końca lipca do połowy września). Stosowanie preparatu przy niskiej temperaturze obniża efekt leczniczy. Torebkę z folii polietylenowo- aluminiowej zawierającej paski otwierać tuż przed użyciem.

 

4.10 Przedawkowanie  (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

 

W badaniach z zastosowaniem dwukrotnej dawki leczniczej nie stwierdzono żadnych niepożądanych objawów.

 

4.11 Okres(-y) karencji

 

Miód- zero dni
Nie stosować w okresie produkcji miodu konsumpcyjnego.

 

 

5.      WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

 

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych
Kod ATCvet: QP053AC05

 

5.1  Właściwości farmakodynamiczne

 

Flumetryna jest syntetycznym pyretroidem o działaniu kontaktowym. Mechanizm jej działania polega na zaburzaniu prawidłowego funkcjonowania kanałów sodowych błony komórkowej neuronów, co z kolei prowadzi do hamowania repolaryzacji oraz porażenia i śmierci pasożytów.
Pyretroidy typu II (alfa-cyjano-pyretroidy) takie jak flumetryna wiążą się ze specyficznym rodzajem receptorów i wykazują silne działanie w obrębie wymienionych struktur powodując długotrwałą, powtarzającą się stymulację komórek nerwowych.

 

5.2  Właściwości farmakokinetyczne

 

Flumetryna jest powoli, w sposób ciągły uwalniana z polietylenowego paska. Jej drobiny przylegają do powierzchni ciała pszczół i stopniowo są roznoszone w obrębie całej rodziny pszczelej.

 

 

6.      SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

 

Polietylen o małej gęstości

 

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne   

 

Nie są znane.

 

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

 

Okres trwałości produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.
Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

 

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

 

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Przechowywać w szczelnie zamkniętych opakowaniach.

 

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

 

Torebka z laminowanej folii poliestrowo – aluminiowo – polietylenowej, zawierająca 4 paski pakowane po 5 torebek w tekturowym pudełku.

 

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

 

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Bayvarol nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

 

 

7.      NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

 

Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Niemcy

 

 

8.      NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

221/96

 

 

9.      DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

05.03.1996
23.03.2011

 

 

10.  DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

 

26.01.2012