Catosal 10%

 

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


Catosal 10%, roztwór do wstrzykiwań dla psów, kotów i koni

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Substancje czynne:
Butafosfan                                      10 g/100 ml
Cyjanokobalamina (wit.B12)          0,005 g (+10% nadmiaru)/100 ml
     
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty roztwór o różowej barwie.


4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1.    Docelowe gatunki zwierząt


Pies, kot, koń.


4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt


Zaleca się stosowanie produktu przy zaburzeniach przemiany materii, osłabieniu, wyniszczeniu i wyczerpaniu organizmu wskutek np. niedożywienia, przebytych chorób pasożytniczych i zakaźnych, ciężkich porodów, jak i po różnego rodzaju zabiegach operacyjnych, przy zaburzeniach czynności wątroby, zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, schorzeniach żołądka i jelit mogących prowadzić do upośledzenia wchłaniania witaminy B12 z przewodu pokarmowego, w niedokrwistości megaloblastycznej, przy neuropatiach i osłabieniu aktywności skurczowej mięśni szkieletowych różnego pochodzenia, a także przy leczeniu niektórymi antybiotykami, np. neomycyną i sulfonamidami z trimetoprimem.


4.3.    Przeciwwskazania


Brak.


4.4.    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt


Brak.


4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania


Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Brak.


4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)


Nieznane.


4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności


Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.


4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji


Nieznane.


4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podawania


Produkt podaje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Można podawać go codziennie aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego.
Psy:     0,5-5,0 ml/ dzień/ zwierzę;
Koty:   0,5-2,5 ml/ dzień/ zwierzę;
Konie: w stanach wyczerpania fizycznego – 7,5-10 ml /100 kg m.c. co 2-3 dni, przez 14 dni, w rekonwalescencji lub terapii wspomagającej – 15-20 ml / zwierzę codziennie przez 10 dni.


4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne


W przeprowadzonych badaniach u psów i kotów stwierdzono, że podany podskórnie w dawce pięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną nie powodował żadnych negatywnych objawów.


4.11.    Okres(-y) karencji


Psy, koty – nie dotyczy.
Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5.      WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty tonizujące
Kod ATCvet: QA13A


5.1.    Właściwości farmakodynamiczne


Zawarte w produkcie związki: butafosfan i witamina B12 stymulują w komórkach syntezę DNA, białka oraz ATP i innych bogatoenergetycznych związków fosforanowych. Zapewniają prawidłową funkcję komórek układu immunologicznego, mięśni szkieletowych, a także przemianę materii i erytropoezę. Witamina B12 bierze udział w metabolizmie metioniny i kwasów tłuszczowych, zapobiegając degradacji włókien nerwowych i przeciwdziałając odkładaniu kwasów tłuszczowych w osłonkach nerwowych.


5.2.    Właściwości farmakokinetyczne


W badaniach u kotów i psów po podskórnym podaniu pojedynczej dawki wchłanianie i eliminacja butafosfanu jest stosunkowo szybka. Cmax u kotów wynosi 0,5 h, a u psów 0,75 h, natomiast okres biologicznego półtrwania u kotów wynosi około 7 h, a u psów 9 h.
W badaniach u koni po dożylnym podaniu butafosfanu w dawce 10 mg/1 kg masy ciała wartość Cmax zostało osiągnięte w ciągu 1 min, natomiast okres biologicznego półtrwania wynosi około 78 min.
Butafosfan szybko ulega biotransformacji i jest wydalany prawie wyłącznie z moczem. W ciągu 12 godzin po aplikacji z organizmu zostaje wydalone przeciętnie 74% podanej dawki. Cyjanokobalamina wiąże się z białkami osocza krwi (transkobalaminazy), które ułatwiają jej transport i magazynowanie w wątrobie. Ulega przemianie do adenozylokobalaminy lub metylokobalaminy będących aktywnymi koenzymami procesów metabolicznych.


6.    DANE FARMACEUTYCZNE


6.1.    Wykaz substancji pomocniczych


N-butanol (alkohol N-butylowy)
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań


6.2.    Niezgodności farmaceutyczne


Ze względu na obecność witaminy B12 produkt nie powinien być podawany równocześnie z kwasem askorbinowym.


6.3.    Okres ważności


5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.


6.4.    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Chronić przed światłem. Nie zamrażać.


6.5.    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego


Butelka z brązowego szkła typu II o pojemności 100 ml, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczona aluminiowym kapslem. Butelki pakowane są pojedynczo do tekturowych pudełek.


6.6.    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów


Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Niemcy  

 

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


268/96


9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA


Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.07.1996
Data przedłużenia pozwolenia: 11.08.2008


10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


22/01/2014


ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA


Nie dotyczy.