Advantage 40 dla kotów

 
1.      NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


Advantage 40 dla kotów, roztwór do nakrapiania

 


2.      SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)


Imidaklopryd 100 mg/ml


Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

 


3.      POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Roztwór do nakrapiania.
Przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółtym lub żółtobrązowawym.

 


4.      SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Docelowe gatunki zwierząt

 

Kot.


4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt


Zapobieganie i zwalczanie inwazji pcheł u kotów oraz jako element terapii alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).


 
4.3 Przeciwwskazania


Nie stosować u kotów poniżej 8 tygodnia życia.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek  substancję pomocniczą.


 
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt


W celu zapobiegania reinwazji zaleca się zwalczanie pcheł w otoczeniu zwierzęcia.


4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom


Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt do użytku zewnętrznego. Nie należy dopuszczać, aby zwierzęta, którym ostatnio nanoszono produkt wzajemnie się wylizywały.


Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Unikać kontaktu ze skórą, oczami i ustami. Po zabiegu dokładnie umyć ręce. Podczas zabiegu nie jeść, nie pić i nie palić. W przypadku kontaktu produktu ze skórą osoby wykonującej zabieg, zmyć ją wodą i mydłem. Sporadycznie, podobnie jak przy podaniu innych produktów mogą wystąpić reakcje ze strony skóry (np. świąd, podrażnienie, alergia). Przy dostaniu się do oka obficie wypłukać je wodą. W razie utrzymującego się podrażnienia oraz po przypadkowym połknięciu udać się do lekarza i przedstawić ulotkę informacyjną lub opakowanie. Przechowywać z dala od żywności, napojów i pokarmu dla zwierząt.

 

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)


Z powodu gorzkiego smaku może pojawić się ślinienie u kotów, które lizały miejsce aplikacji bezpośrednio po jej wykonaniu. Objaw ten nie oznacza zatrucia i ustępuje samoistnie po kilku - kilkunastu minutach.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą pojawić się reakcje skórne takie jak wypadanie sierści, zaczerwienienie, świąd i uszkodzenia skóry. Obserwowane było również pobudzenie, nadmierne ślinienie się i objawy neurologiczne takie jak zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie mięśni i depresja.


 
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności


Badania laboratoryjne przeprowadzone u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego i embriotoksycznego. Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

 

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji


Nieznane.

Nie zaobserwowano żadnych interakcji między produktem podanym w dwukrotnej dawce a powszechnie stosowanymi weterynaryjnymi substancjami leczniczymi takimi jak lufenuron, pyrantel i prazikwantel.


4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

 

Koty o masie ciała do 4 kg  - 1 tubka 0,4 ml/kota
 
Dawkowanie i schemat leczenia
 

    
   
    

 
Przed podaniem produktu należy dokładnie dobrać wielkość opakowania do masy ciała zwierzęcia. Po otwarciu opakowania rozchylić włosy zwierzęcia u nasady głowy i lekko ściskając pojemnik zdeponować jego zawartość  na skórze pacjenta. Nie wcierać.
 

 

Jednokrotna terapia zabezpiecza zwierzę przed inwazją na 4 tygodnie.
Produkt zachowuje skuteczność przy sporadycznych kąpielach i zmoczeniu sierści zwierzęcia.
 

4.10 Przedawkowanie  (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

 

Produkt jest bardzo dobrze tolerowany nawet po zastosowaniu dawek przekraczających 10 razy dawkę terapeutyczną. Nie obserwowano żadnych niepożądanych objawów klinicznych po cotygodniowym podaniu dawki pięciokrotnie wyższej od zalecanej przez kolejne 8 tygodni.


W przypadku niezgodnego z zaleceniem sposobu podania leku np. doustnie ryzyko wystąpienia zatrucia jest minimalne. Jeśli wystąpi, przebiegać może z objawami zaburzeń koordynacji ruchowej, drgawkami, drżeniem i skurczami mięśni, zwolnieniem częstości oddechów, zwężeniem lub rozszerzeniem źrenic.
Brak jest specyficznej odtrutki, ale korzystne może okazać się podanie węgla aktywowanego.

 

4.11 Okres(-y) karencji

 

Nie dotyczy.

 


5.      WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

 

 

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych w tym owadobójcze i repelenty          
Kod ATCvet: QP53AX17


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Imidaklopryd, pochodna imidazolu, należy do grupy chloronikotynyli. Ze względu na swoją budowę chemiczną jest nitroguanidyną chloronikotynylu.
Imidaklopryd łączy się trwale z postsynaptycznymi receptorami nikotynowymi układu cholinergicznego, blokuje przewodzenie bodźców nerwowych powodując porażenie i śmierć owadów. Większość pcheł ginie w ciągu pierwszych godzin od zastosowania.
Imidaklopryd jest bezpieczny dla ssaków ze względu na słabe przenikanie przez barierę krew-mózg oraz z uwagi na odmienną budowę receptorów nikotynowych u ssaków i owadów.
 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Po nakropieniu na skórę zwierzęcia produkt w krótkim czasie rozprzestrzenia się po jej powierzchni, działając w sposób kontaktowy. Pozostaje w warstwie lipidowej powlekającej skórę i sierść działając przez okres do 4 tygodni. Sporadyczne zmoczenie się zwierzęcia, np. w wyniku kąpieli lub rzęsistego deszczu nie osłabia skuteczności produktu.
 

 

6.      SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych


Alkohol benzylowy
Propylenu węglan
Butylohydroksytoluen


6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne


Nieznane.


6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)


4 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.


6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie


Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.


6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano


Tubka z PP z wieczkiem z PP zawierająca 0,4 ml produktu, umieszczona w blistrze PVC/Aluminium. Blister zawiera 4 tubki i jest umieszczony w tekturowym pudełku.


 
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego   produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie


Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.


7.      NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Bayer Animal HealthGmbH
D-51368 Leverkusen, Niemcy

 

 

8.      NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


409/97

 


9.      DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

07.11.1997
14.03.2003
07.11.2007
20.10.2008