Baytril flavour 15 mg

 

1.      NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

 

Baytril flavour 15 mg,tabletki dla psów i kotów

 

 

2.      SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

 

1 tabletka zawiera 15 mg enrofloksacyny

 

 

3.      POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

 

Tabletki

 

 

4.      SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

 

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

 

Pies, kot.

 

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

 

Zakażenia bakteryjne dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, dróg moczowych, skóry i ran, powodowane przez wrażliwe szczepy drobnoustrojów chorobotwórczych jak np. E.coli, Salmonella sp., Pasteurella sp., Haemophilus sp., Staphylococcus sp.

 

4.3 Przeciwwskazania

 

Nie stosować przy stwierdzonej oporności na chinolony. Nie stosować przy zakłóceniach we wzroście chrząstek oraz u zwierząt z uszkodzeniami centralnego układu nerwowego. Nie stosować u młodych psów i kotów w okresie wzrostu tzn. u psów ras małych do 8 miesiąca życia, u psów dużych do 12 miesięcy, u kotów do 8 tygodni życia, u samic w okresie ciąży lub laktacji.

 

Leku nie należy stosować w przypadku stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).

 

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

 

Przy stosowaniu u kotów dawek wyższych niż 5 mg/kg m.c. istnieje ryzyko uszkodzenia wzroku.

 

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

 

Zasady rozważnego stosowania

 

Fluorochinolony,  gdy  tylko  możliwe,  należy stosować w oparciu o wyniki testu lekowrażliwości mikroorganizmów.

 

Przy  stosowaniu  produktu  należy  uwzględniać  obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

 

Fluorochinolony  należy  stosować  wyłącznie  w  leczeniu  schorzeń, w przypadku których  obserwowana  odpowiedź na podanie innych klas leków przeciwbakteryjnych jest  niezadowalająca  bądź  przypuszcza  się,  że  reakcja  na  leczenie będzie niedostateczna.

 

Stosowanie   preparatu   niezgodnie   z   wytycznymi   zawartymi   w poniższej Charakterystyce  Produktu  Leczniczego  Weterynaryjnego  może przyczyniać się do zwiększania  częstotliwości pojawiania się oporności bakterii na fluorochinolony i  może  obniżać  skuteczność  leczenia  innymi  chinolonami  z uwagi na możliwą oporność krzyżową.

 

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

 

Niekiedy mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

 

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

 

Nie stosować w okresie ciąży lub laktacji.

 

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

 

Przy równoczesnej terapii teofiliną lub kofeiną należy pamiętać, że enrofloksacyna przedłuża ich utrzymywanie się w surowicy krwi. Nie stosować razem z makrolidami i tetracyklinami z uwagi na możliwy antagonizm. Jednoczesne podawanie z substancjami zwierającymi związki magnezu lub glinu może zmniejszyć absorpcję enrofloksacyny.

 

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

 

Podstawowa dawka preparatu wynosi 1 tabletka na 3 kg m.c. (5mg enrofloksacyny na 1 kg m.c.). Preparat podaje się doustnie, raz dziennie, najczęściej przez okres 5 - 10 dni.

 

4.10 Przedawkowanie  (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

 

Stosowanie dawek kilkakrotnie wyższych od terapeutycznych może prowadzić do uszkodzenia chrząstek stawowych. Przy ostrym przedawkowaniu (1000 mg / 1 kg m.c.) pierwszymi objawami są utrata apetytu i wymioty. Zaleca się w takim wypadku podanie doustne soli magnezu lub glinu, aby zredukować wchłanianie enrofloksacyny.

Przy stosowaniu u kotów dawek wyższych niż 5 mg/kg m.c. istnieje ryzyko uszkodzenia wzroku.

 

4.11 Okres(-y) karencji

 

Nie dotyczy.

 

 

5.      WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

 

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvet: QJ01MA90

 

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

 

Substancją czynną preparatu jest enrofloksacyna - bakteriobójczy chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów. Mechanizm jej działania polega na blokowaniu aktywności enzymu bakteryjnego gyrazy DNA i zaburzaniu tym samym procesu replikacji DNA. Ponadto enrofloksacyna zmienia przepuszczalność zewnętrznej warstwy lipidowej ściany komórkowej i upośledza w ten sposób funkcje życiowe komórek bakteryjnych, także w fazie ich spoczynku. Wykazuje aktywność  w stosunku do większości bakterii Gram-ujemnych, wielu Gram-dodatnich, takich jak np. E.coli, Salmonella sp., Pasteurella sp., Haemophilus sp., Staphylococcus sp.

 

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

 

Preparat jest dobrze absorbowany z przewodu pokarmowego i w ciągu 1-2 godzin osiąga maksymalną koncentrację w surowicy krwi. Łatwo przenika do tkanek, stężenie, które w nich osiąga na ogół jest wyższe od stężenia w surowicy i utrzymuje się na poziomie terapeutycznym  ponad 24 godziny. Enrofloksacyna wydalana jest głównie w formie niezmienionej przez nerki i z żółcią (jest częściowo metabolizowana w wątrobie).

 

 

6.      SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

 

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

 

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sztuczny aromat wołowiny

 

6.2.  Główne niezgodności farmaceutyczne    

 

Brak.

 

6.3.  Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

 

5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

 

6.4.  Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

 

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

 

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

 

Blister Al/Al lub Al/PE/PA/Al/HDPE zawierający 10 tabletek.
W pudełku tekturowym znajduje się 5 blistrów.

 

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego   produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

 

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

 

 

7.      NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

 

Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen, Niemcy

 

 

8.      NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

194/95

 

 

9.      DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

08.11.1995 / 20.05.2008