Veraflox 120 mg

 

1.       NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

 

Veraflox 15 mg tabletki dla psów i kotów

Veraflox 60 mg tabletki dla psów

Veraflox 120 mg tabletki dla psów

 

 

2.       SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

 

Każda tabletka zawiera:

 

Substancja czynna:

 

Pradofloksacyna 15 mg

Pradofloksacyna 60 mg

Pradofloksacyna 120 mg

 

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

 

 

3.       POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

 

Tabletki.

 

Brązowawe tabletki, oznaczone „P15” po jednej stronie

Brązowawe tabletki, oznaczone „P60” po jednej stronie

Brązowawe tabletki, oznaczone „P120” po jednej stronie

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

 

 

4.         SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

 

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

 

Psy, koty

 

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

 

Psy:

 

Leczenie:

  • zakażeń ran wywołanych przez wrażliwe szczepy z grupy Staphylococcus intermedius (w tym S. pseudintermedius),
  • powierzchownej i głębokiej piodermii wywołanej przez wrażliwe szczepy z grupy Staphylococcus intermedius (w tym S. pseudintermedius),
  • ostrych zakażeń układu moczowego wywołanych przez wrażliwe szczepy Escherichia coli oraz szczepy z grupy Staphylococcus intermedius (w tym S. pseudintermedius),
  • uzupełniające leczenie mechanicznej lub chirurgicznej terapii w leczeniu ciężkich zakażeń tkanek dziąseł i przyzębia wywołanych przez wrażliwe szczepy mikroorganizmów beztlenowych, na przykład Porphyromonas spp. i Prevotella spp. (patrz punkt 4.5).

 

Koty:

 

Leczenie ostrych zakażeń górnych dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe szczepy Pasteurella multocida, Escherichia coli oraz szczepów z grupy Staphylococcus intermedius (w tym S. pseudintermedius).

 

4.3 Przeciwwskazania

 

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

 

Psy:

 

Nie stosować u psów w okresie wzrostu ze względu na możliwość zaburzania rozwoju chrząstek stawowych. Okres ten zależny jest od rasy. W przypadku większości ras stosowanie produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających pradofloksacynę jest przeciwwskazane u psów młodszych niż 12 miesięcy, u ras olbrzymich w wieku poniżej 18 miesięcy.

 

Nie stosować u psów z utrzymującymi się zmianami w obrębie chrząstek stawowych, gdyż zmiany te mogą nasilić się podczas leczenia fluorochinolonami.

 

Nie stosować u psów z zaburzeniami dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takimi jak padaczka, gdyż fluorochinolony mogą potencjalnie powodować napady drgawkowe u niektórych zwierząt.

 

Nie stosować u psów w okresie ciąży lub laktacji (patrz punkt 4.7).

 

Koty:

 

Ze względu na brak danych nie należy stosować pradofloksacyny u kociąt w wieku poniżej 6 tygodni życia.

 

Pradofloksacyna nie wykazuje wpływu na rozwijające się chrząstki u kociąt w wieku 6 tygodni lub starszych. Nie wolno jednak stosować produktu u kotów z utrzymującymi się zmianami w obrębie chrząstek stawowych, gdyż zmiany te mogą nasilić się podczas leczenia fluorochinolonami.

 

Nie stosować u kotów z zaburzeniami dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takimi jak padaczka, gdyż fluorochinolony mogą potencjalnie powodować napady drgawkowe u niektórych zwierząt.

 

Nie stosować u kotów w okresie ciąży lub laktacji (patrz punkt 4.7).

 

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

 

Brak.

 

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

 

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

 

Gdy tylko możliwe, należy stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny jedynie na podstawie wyników badań wrażliwości.

 

Podczas stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

 

Fluorochinolony należy przeznaczyć do leczenia stanów klinicznych, w których zaobserwowano słabą odpowiedź, bądź przewiduje się słabą odpowiedź, na leczenie innymi klasami antybiotyków.

 

Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć skuteczność terapii innymi fluorochinolonami ze względu na możliwość występowania oporności krzyżowej.

 

Piodermia ma zazwyczaj charakter wtórny względem choroby podstawowej; w związku z tym wskazane jest określenie podstawowej przyczyny i podjęcie odpowiedniego leczenia zwierzęcia.

 

Stosowanie tego produktu leczniczego powinno być ograniczone jedynie do ciężkich przypadków zakażeń przyzębia. Podstawowym warunkiem długotrwałego efektu terapeutycznego jest oczyszczenie mechaniczne zębów oraz usunięcie płytki nazębnej i kamienia nazębnego lub usunięcie zębów. W przypadkach zapalenia dziąseł i chorób przyzębia weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować jedynie jako uzupełnienie mechanicznego lub chirurgicznego leczenia przyzębia. Jedynie te psy, u których nie można osiągnąć efektu terapeutycznego w leczeniu chorób przyzębia samymi zabiegami mechanicznymi powinny być poddane terapii tym produktem leczniczym.

 

Pradofloksacyna może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. W związku z tym podczas leczenia należy chronić zwierzęta przed nadmierną ekspozycją na światło słoneczne.

 

Wydalanie przez nerki jest ważną drogą eliminacji pradofloksacyny u psów. Podobnie jak w przypadku innych fluorochinolonów wydalanie pradofloksacyny przez nerki może być zmniejszone u psów z zaburzeniami czynności nerek, w związku z czym u takich zwierząt podczas stosowania pradofloksacyny należy zachować ostrożność.

 

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

 

Z powodu potencjalnej szkodliwości, tabletki muszą być przechowywane w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

 

Unikać kontaktu produktu leczniczego weterynaryjnego ze skórą i oczami. Po podaniu należy umyć ręce.

 

Nie należy jeść, pić ani palić tytoniu w trakcie podawania produktu leczniczego weterynaryjnego.

 

W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

 

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

 

W rzadkich przypadkach u psów i kotów obserwowano łagodne, przejściowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym wymioty.

 

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu  leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

 

 

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

 

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

 

Ciąża:

 

Nie stosować podczas ciąży. U szczurów pradofloksacyna podawana w dawkach toksycznych dla płodu i dla matki powodowała wady wrodzone oczu.

 

Laktacja:

 

Nie stosować podczas laktacji. Badania laboratoryjne wykazały występowanie artropatii u szczeniąt po układowym podawaniu fluorochinolonów. Fluorochinolony przekraczają barierę łożyskową i przechodzą do mleka.

 

Płodność:

 

Wykazano, że pradofloksacyna nie wykazuje wpływu na płodność u zwierząt hodowlanych.

 

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

 

Równoczesne podawanie kationów metali, takich jak zawarte w lekach zobojętniających sok żołądkowy lub sukralfat, w preparatach opartych na wodorotlenku magnezu lub wodorotlenku glinu, bądź w preparatach wielowitaminowych zawierających żelazo lub cynk, a także w produktach nabiałowych zawierających wapń, może zmniejszać biodostępność fluorochinolonów. W związku z tym nie należy stosować preparatu Veraflox równocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, sukralfatem, preparatami wielowitaminowymi lub produktami nabiałowymi, gdyż może to zmniejszać wchłanianie Verafloxu. Ponadto, fluorochinolony nie powinny być stosowane w zestawieniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u zwierząt, u których występowały napady drgawek z powodu możliwości wystąpienia potencjalnych interakcji w obrębie OUN. Jednoczesne stosowanie z teofiliną może podnosić jej poziom w osoczu poprzez zmianę jej metabolizmu i dlatego należy tego unikać. Należy unikać jednoczesnego stosowania fluorochinolonów z digoksyną z powodu możliwości wzrostu biodostępności digoksyny podawanej drogą doustną.

 

4.9 Dawkowanie i droga podawania

 

Podanie doustne.

 

Dawki

 

Zalecana dawka wynosi 3 mg pradofloksacyny/kg masy ciała, raz na dobę. Z powodu dostępnych mocy tabletek wielkość uzyskanej dawki wynosi od 3 do 4,5 mg/kg m.c., zgodnie z poniższymi tabelami.

 

W celu zapewnienia właściwej dawki należy możliwie jak najdokładniej ustalić masę ciała aby uniknąć niedodawkowania. Gdy wymagana dawka odpowiada połowie tabletki to pozostała jej część powinna być użyta w następnym podaniu.

 

Psy:

 

 

Koty:

 

Masa ciała kota (kg)

Ilość tabletek

Dawka pradofloksacyny

 (mg/kg m.c.)

15 mg

>3,4 – 5

1

3 – 4,4

5 – 7,5

3 – 4,5

7,5 – 10

2

3 – 4

 

Czas trwania leczenia

 

Czas trwania terapii uzależniony jest od charakteru i nasilenia zakażenia oraz od efektów leczenia. W przypadku większości zakażeń wystarczające są następujące długości kuracji:

 

Psy:

 

Wskazania

Czas trwania leczenia (dni)

Zakażenia skóry:

 

                    Piodermia powierzchowna

14 – 21

                    Piodermia głęboka

14 – 35

                    Zakażenia ran

7

Ostre zakażenia układu moczowego

7 – 21

Ciężkie zakażenia dziąseł i tkanek przyzębia

7

 

Leczenie należy rozważyć ponownie, jeżeli nie zaobserwuje się poprawy stanu klinicznego w ciągu 3 dni, w przypadku piodermii powierzchownej 7 dni, a w przypadku piodermii głębokiej 14 dni od rozpoczęcia leczenia.

 

Koty:

 

Wskazania

Czas trwania leczenia (dni)

Ostre zakażenia górnych dróg oddechowych

5

 

Leczenie należy rozważyć ponownie, jeżeli nie zaobserwuje się poprawy stanu klinicznego w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia.

 

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) jeśli konieczne

 

Nie są znane specyficzne odtrutki, które można byłoby stosować przy przedawkowaniu pradofloksacyny (lub innych fluorochinolonów), dlatego w przypadkach przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.

 

U psów po wielokrotnym podaniu doustnym dawki przekraczającej 2,7 razy maksymalną zalecaną dawkę zaobserwowano sporadyczne wymioty i miękkie stolce.

 

U kotów po wielokrotnym podaniu doustnym dawki przekraczającej 2,7 razy maksymalną zalecaną dawkę zaobserwowano sporadyczne wymioty.

 

4.11 Okres karencji

 

Nie dotyczy.

 

 

5.       WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

 

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwbakteryjne do stosowania układowego, fluorochinolony.

Kod ATCvet: QJ01MA97

 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

 

Mechanizm działania

 

Główny mechanizm działania fluorochinolonów obejmuje interakcje z enzymami o zasadniczym znaczeniu dla funkcji DNA, takich jak replikacja, transkrypcja i rekombinacja. Głównym celem dla pradofloksacyny są enzymy bakteryjne – gyraza DNA i topoizomeraza IV. Odwracalne połączenie pomiędzy pradofloksacyną i gyrazą DNA lub topoizomerazą IV DNA w bakterii docelowej powoduje zahamowanie tych enzymów i szybką śmierć komórki bakteryjnej. Szybkość i zakres działania bakteriobójczego są bezpośrednio proporcjonalne do stężenia leku.

 

Zakres działania przeciwbakteryjnego

 

Pomimo tego, że pradofloksacyna in vitro wykazuje szerokie spektrum działania przeciw różnym bakteriom Gram‑dodatnim i Gram‑ujemnym, w tym bakteriom beztlenowym, powinna być stosowana jedynie zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami (patrz punkt 4.2) oraz z zasadami rozważnego stosowania podanymi w punkcie 4.5 ChPL.

 

Dane na temat MIC

 

Psy:

 

Gatunki bakterii

Liczba szczepów

MIC50
(µg/ml)

MIC90 (µg/ml)

MIC (zakres) (µg/ml)

grupa Staphylococcus intermedius

 (w tym S. pseudintermedium)

1097

0,062

0,062

0,002–4

Escherichia coli

173

0,031

0,062

0,008–16

Porphyromonas spp.

310

0,062

0,125

≤ 0,016–0,5

Prevotella spp.

320

0,062

0,25

≤ 0,016–1

 

Bakterie wyizolowano w latach 2001–2007 z przypadków klinicznych w Belgii, Francji, Niemczech, na Węgrzech, we Włoszech, w Polsce, Szwecji i Wielkiej Brytanii.

 

Koty:

 

Gatunki bakterii

Liczba szczepów

MIC50
(µg/ml)

MIC90 (µg/ml)

MIC (zakres) (µg/ml)

Pasteurella multocida

323

0,016

0,016

0,002–0,062

Escherichia coli

135

0,016

4

0,008–8

grupa Staphylococcus intermedius

 (w tym S. pseudintermedium)

184

0,062

0,125

0,016–8

 

Bakterie wyizolowano w latach 2001–2007 z przypadków klinicznych w Belgii, Francji, Niemczech, na Węgrzech, w Polsce, Szwecji i Wielkiej Brytanii.

 

Typy i mechanizmy oporności

 

Zaobserwowano, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł, (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i (lub) topoizomerazę IV, co prowadzi do zaburzeń aktywności odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności bakterii Gram‑ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadziły do zredukowania wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często występuje oporność krzyżowa na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

 

W badaniach laboratoryjnych stwierdzono zmniejszoną biodostępność pradofloksacyny u nakarmionych psów i kotów w porównaniu do zwierząt będących na czczo. Jednakże, przeprowadzone badania kliniczne nie wykazały żadnego wpływu karmienia na efekt leczenia.

 

Psy:

 

Po podaniu doustnym dawek terapeutycznych psom pradofloksacyna jest szybko (Tmax: 2 godziny) i niemal całkowicie (w około 100%) wchłaniana, osiągając maksymalne stężenie 1,6 mg/l.

 

U psów obserwuje się liniową zależność pomiędzy stężeniem pradofloksacyny w surowicy i podaną dawką w ocenianym zakresie dawek od 1 do 9 mg/kg masy ciała. Długotrwałe codzienne leczenie nie ma wpływu na profil farmakokinetyczny, przy wskaźniku kumulacji wynoszącym 1,1. W warunkach in vitro lek wiąże się z białkami osocza w niskim stopniu (35%). Duża objętość dystrybucji (Vd) > 2 l/kg masy ciała wskazuje na dobrą penetrację do tkanek. Stężenie pradofloksacyny w homogenatach skóry u psów przekracza stężenie w surowicy do siedmiu razy.

 

Okres półtrwania pradofloksacyny w końcowej fazie eliminacji z surowicy wynosi 7 godzin. Główne mechanizmy eliminacji to glukuronidacja, jak też wydalanie przez nerki. Pradofloksacyna jest usuwana z organizmu w tempie 0,24 l/godz./kg. Około 40% podanego leku jest wydalane z moczem w niezmienionej postaci.

 

Koty:

 

U kotów wchłanianie pradofloksacyny podanej doustnie w dawce terapeutycznej następuje szybko, a maksymalne stężenie 1,2 mg/l uzyskuje się w ciągu 0,5 godziny. Biodostępność tabletki wynosi co najmniej 70%. Podawanie powtarzanych dawek nie wykazuje wpływu na profil farmakokinetyczny (wskaźnik kumulacji = 1,0). W warunkach in vitro lek wiąże się z białkami osocza w niskim stopniu (30%). Duża objętość dystrybucji (Vd) > 4 l/kg masy ciała wskazuje na dobrą penetrację do tkanek.

 

Okres półtrwania pradofloksacyny w końcowej fazie eliminacji z surowicy wynosi 9 godzin. Głównym mechanizmem eliminacji u kotów jest glukuronidacja. Pradofloksacyna jest usuwana z organizmu w tempie 0,28 l/godz./kg.

 

 

6.       DANE FARMACEUTYCZNE

 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

 

Laktoza jednowodna

Celuloza, mikrokrystaliczna

Powidon

Stearynian magnezu

Bezwodna krzemionka koloidalna

Sztuczny aromat wołowiny

Sól sodowa kroskarmelozy

 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

 

Nie dotyczy.

 

6.3 Okres ważności

 

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

 

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

 

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

 

Składane pudełka tekturowe zawierające opakowania w formie blistrów aluminiowych. Jeden blister zawiera 7 tabletek.

 

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

 

- 7 tabletek

- 21 tabletek

- 70 tabletek

- 140 tabletek

 

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

 

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwiać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

 

 

7.       NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

 

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Niemcy

 

 

8.         NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

EU/2/10/107/001-012

 

 

9.       DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/04/2011

Data przedłużenia pozwolenia: 07/01/2016

 

 

10.     DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

 

01/2016

 

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.