1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt


2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

 

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:
Toltrazuryl 36,4 mg
Żelazo(III) 182 mg
(w postaci gleptoferronu 484,7 mg)


Substancje pomocnicze:
Fenol 5 mg


Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

 

Zawiesina do wstrzykiwań.
Lekko kleista ciemnobrązowa zawiesina.


4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1.    Docelowe gatunki zwierząt


Świnie (prosięta 48 do 72 godzin po urodzeniu).


4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt


Jednoczesna profilaktyka objawów klinicznych kokcydiozy (takich jak biegunka) u prosiąt w okresie neonatalnym na fermach, na których w przeszłości potwierdzono kokcydiozę wywołaną przez Cystoisospora suis oraz profilaktyka niedoboru żelaza.


4.3.    Przeciwwskazania


Nie stosować u prosiąt z podejrzeniem niedoboru witaminy E i/lub selenu.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.


4.4.    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt


U prosiąt w okresie neonatalnym objawy kliniczne podobne do wywoływanych przez kokcydiozę (takie jak biegunka) mogą występować z różnych powodów (np. z powodu zakażenia innymi patogenami czy z powodu stresu). Jeśli objawy kliniczne będą występowały w okresie dwóch tygodni po zastosowaniu niniejszego produktu leczniczego, należy poinformować nadzorującego fermę lekarza weterynarii.


Częste i powtarzane stosowanie leków przeciwpierwotniakowych z tej samej grupy farmakologicznej może prowadzić do rozwoju oporności.


Produkt ten zaleca się podawać wszystkim prosiętom w miocie.


Pojawienie się objawów klinicznych kokcydiozy świadczy o tym, że doszło już do uszkodzenia jelita cienkiego. Produkt ten należy zatem podawać wszystkim zwierzętom przed spodziewanym pojawieniem się objawów klinicznych, czyli w okresie prepatentnym.


Ryzyko rozwoju kokcydiozy u świń można zmniejszyć poprzez przestrzeganie zasad higieny. Zaleca się zatem jednoczesną poprawę warunków higieny na fermie, szczególnie poprzez zmniejszenie wilgotności i poprawę czystości.
Nie zaleca się podawania tego produktu prosiętom ważącym mniej niż 0,9 kg.


4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania


Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produktu nie wolno podawać więcej niż jeden raz.


Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie wówczas, gdy na fermie potwierdzono w przeszłości obecność Cystoisospora suis. Nadzorujący fermę lekarz weterynarii powinien wziąć pod uwagę wyniki badań klinicznych i / lub analizę próbek kału i / lub wyników badań histologicznych, które potwierdziły obecność C. suis w poprzednim epizodzie infekcji na fermie.


Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego u prosiąt o masie ciała poniżej 0,9 kg, gdyż u tak małych prosiąt nie przeprowadzano oceny skuteczności ani bezpieczeństwa.

 

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Produkt zawiera żelazo (w postaci kompleksu gleptoferronu), którego podanie we wstrzyknięciu wiązało się z występowaniem reakcji anafilaktycznych. Osoby o znanej nadwrażliwości na żelazo (w postaci kompleksu gleptoferronu) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

 

Przypadkowa samoiniekcja może spowodować wystąpienie działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.


Produkt ten może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Kobiety w ciąży oraz kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym, w szczególności przypadkowej samoiniekcji.


Po użyciu lub przypadkowym rozlaniu należy umyć ręce.

 

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

 

W miejscu wstrzyknięcia często obserwuje się przemijające przebarwienie tkanek i/lub niewielki obrzęk. Rzadko występują reakcje anafilaktyczne.

 

Rzadko po wstrzyknięciu żelaza do stosowania pozajelitowego zgłaszane były upadki prosiąt. Upadki te powiązano z czynnikami genetycznymi lub niedoborem witaminy E i/lub selenu. Zgłaszano upadki prosiąt, za których przyczynę uznano zwiększoną podatność na zakażenia spowodowaną przemijającym zahamowaniem czynności układu siateczkowo-śródbłonkowego.

 

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).


4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności


Nie dotyczy.


4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

 

Nieznane


4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania

Podanie domięśniowe.

 

Przed użyciem dobrze wstrząsać, aż uzyskana zostanie jednorodna, w ocenie wzrokowej, zawiesina, a do (dna) szklanej fiolki nie będą przylegać żadne pozostałości produktu.

 

Produkt leczniczy należy podawać prosiętom pomiędzy 48 a 72 godziną po urodzeniu, w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego 20 mg toltrazurylu na kg masy ciała i 100 mg żelaza (w postaci kompleksu gleptoferronu) na kg masy ciała, co daje objętość dawki wynoszącą 0,55 ml na kg masy ciała.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała prosiąt.

 

Każde prosię powinno otrzymać wstrzyknięcie wykonane igłą o rozmiarze 21 G. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest okolica szyi (patrz ilustracja poniżej).

 

 

 

Gumowy korek fiolki można bezpiecznie przekłuwać do 30 razy.

 

W przypadku podawania produktu grupie zwierząt należy używać igły do pobierania leków, którą umieszcza się w korku, aby uniknąć nadmiernego jego przekłuwania. Po podaniu produktu igłę do pobierania leków należy usunąć.

 

Do podawania produktu większym grupom zwierząt zaleca się używanie urządzenia dozującego (z mechanizmem odpowietrzania). Przed wykonaniem wstrzyknięcia dozownik należy ustawić stosownie do masy ciała prosiąt.

 


4.10.    Przedawkowanie  (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne


Tolerancję tego produktu leczniczego oceniano po pojedynczym podaniu domięśniowym dawek sięgających 5-krotności dawki zalecanej, a także po podaniu wielokrotnym.

 

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 5-krotności zalecanej dawki ani trzykrotne podanie zalecanej dawki nie spowodowało wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych ani zmian lokalnych stwierdzanych podczas obserwacji miejsca wstrzyknięcia.

 

Po drugim i trzecim podaniu 3-krotności zalecanej dawki obserwowano objawy kliniczne, takie jak apatia, duszność, podwyższona temperatura ciała mierzona w odbytnicy, zaczerwienienie skóry, ataksja i/lub zdarzenia niepożądane w obrębie kończyn lub stawów (np. zapalenie wielostawowe).

 

W niektórych przypadkach (w 13 na 29 przypadków zwierząt otrzymujących dawki wielokrotne w wysokości 3-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę) prowadziło to do upadków u tych zwierząt. Przypuszczalnie spowodowane to było przedawkowaniem żelaza.

 

Wysycenie transferyny żelazem może prowadzić do zwiększonej podatności na (ogólnoustrojowe) zakażenia bakteryjne, ból, reakcje zapalne oraz powstawanie ropni w miejscu wstrzyknięcia.

 

Może dochodzić do trwałego przebarwienia tkanki mięśniowej w miejscu wstrzyknięcia.

 

Po przedawkowaniu może dochodzić do jatrogennego zatrucia, które może manifestować się następującymi objawami klinicznymi: bladością błon śluzowych, krwotocznym zapaleniem żołądka i jelit, wymiotami, częstoskurczem, niedociśnieniem tętniczym, dusznością, obrzękami kończyn, kulawizną, wstrząsem, uszkodzeniem wątroby i upadkiem.

 

W przypadku przedawkowania można stosować środki wspomagające, np. środki chelatujące (np. deferoksaminę).


4.11.    Okres(-y) karencji


Tkanki jadalne - 53 dni


5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


Grupa farmakoterapeutyczna: Toltrazuryl, kombinacje
Kod ATC vet: QP51AJ51


5.1.      Właściwości farmakodynamiczne


Toltrazuryl jest pochodną trazynonu wywierającą działanie przeciwpierwotniakowe. Wywiera działanie kokcydiobójcze w stosunku do wszystkich wewnątrzkomórkowych stadiów rozwojowych rodzaju Cystoisospora, czyli stadiów w fazie merogonii (bezpłciowego podziału jądra komórkowego) oraz gamogonii (rozmnażania płciowego).

 

Żelazo to niezbędny mikroelement. Wchodzi w skład hemoglobiny i mioglobiny oraz odgrywa kluczową rolę w działaniu enzymów, takich jak cytochromy, katalazy i peroksydazy. Prosięta rodzą się z umiarkowanymi jedynie zapasami żelaza, a spożywane przez nie mleko jest ubogim źródłem tego pierwiastka. W warunkach intensywnej hodowli trzody chlewnej prosięta nie mają dostępu do innych źródeł żelaza, np. gleby. U prosiąt należy zatem suplementować żelazo.


5.2.    Właściwości farmakokinetyczne


Po pojedynczym, domięśniowym wstrzyknięciu prosiętom zalecanej dawki wynoszącej 20 mg toltrazurylu na kg masy ciała, farmakokinetyka toltrazurylu w osoczu charakteryzuje się zmiennością biologiczną. Toltrazuryl osiąga maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 4,17 do 6,43 mg/l, w ciągu 5 dni. Całkowita ekspozycja osocza osiąga pomiędzy 1046 i 1245 mg × h/l. Toltrazuryl eliminowany jest z osocza w tempie odpowiadającym okresowi półtrwania wynoszącemu około 3 do 4 dni, co świadczy o znaczącym metabolizmie do sulfotlenku toltrazurylu i sulfonu toltrazurylu — głównego metabolitu czynnego. Sulfon toltrazurylu osiąga stężenie maksymalne w osoczu wynoszące 6,23 do 8,08 mg/l od 11 do 15 dni po wstrzyknięciu związku macierzystego. Całkowita ekspozycja osocza osiąga 3868 do 4097 mg × h/l. Sulfon toltrazurylu eliminowany jest z osocza w tempie odpowiadającym okresowi półtrwania wynoszącemu około 5 do 7 dni. Toltrazuryl i jego metabolity eliminowane są głównie z kałem przez wydzielanie z żółcią i w niewielkim stopniu z moczem.

 

Po wstrzyknięciu domięśniowym kompleks żelaza wchłania się głównie do tkanki limfatycznej, gdzie ulega rozkładowi z uwolnieniem jonów żelaza(III). Stężenie żelaza w osoczu osiąga maksimum w pierwszej dobie, uzyskując stężenie 548 mg/l po 6 godzinach od wstrzyknięcia. Wolne jony żelaza(III) są usuwane z osocza w tempie odpowiadającym okresowi półtrwania wynoszącemu około 8 godzin. Począwszy od 72 godziny następuje bardzo powolne zmniejszanie stężenia w osoczu z obliczonym średnim okresem półtrwania wynoszącym 960 godzin, co wskazuje na osiągnięcie warunków równowagi.
Wolne jony żelaza(III) we krwi wiążą się z transferyną (postać transportowa) i wykorzystywane są głównie do syntezy hemoglobiny. Jony żelaza(III) są magazynowane w postaci ferrytyny w głównych narządach magazynujących ten pierwiastek (np. wątrobie, śledzionie i układzie siateczkowo-śródbłonkowym) i eliminacja żelaza nie odgrywa ilościowo istotnej roli. Nie ma żadnego określonego narządu, który wydalałby żelazo. Żelazo nie ulega szybkiej eliminacji z organizmu, gdyż większość z niego ulega reutylizacji, a tylko niewielka ilość wydaleniu. Głównymi drogami wydalania żelaza są kał i mocz, a dodatkowymi, odgrywającymi niewielką rolę, są wydalanie z potem i utrata z włosami i paznokciami.

 


6.    DANE FARMACEUTYCZNE


6.1.    Wykaz substancji pomocniczych


Fenol
Polisorbat 80
Polisorbat 20
Chlorek sodu
Woda do wstrzykiwań


6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne


Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.


6.3.    Okres ważności


Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.


6.4.    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.


6.5.        Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego


Fiolki o pojemności 100 ml ze szkła typu II powlekane bezbarwnym silikonem, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym.
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę.


6.6.    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów


Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.


7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Niemcy


8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


EU/2/19/239/001


9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA




10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

 

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (https://www.ema.europa.eu/en)


ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA


Nie dotyczy.