1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

 

Dronspot 96 mg/24 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów
Dronspot 96 mg/24 mg spot-on solution for large cats [BE, CZ, HU, IT, LU, NL, SK, UK]
Dronspot vet 96 mg/24 mg spot-on solution for large cats [FI, SE]


2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

 

Każda pipetka 1,12 ml zawiera:

 

Substancje czynne:
Prazykwantel 96 mg
Emodepsyd 24 mg

 

Substancje pomocnicze:
Butylohydroksyanizol (E320) 6,05 mg

 

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

 

Roztwór do nakrapiania
Przejrzysty, żółtobrązowy roztwór.


4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1.    Docelowe gatunki zwierząt


Koty.


4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

 

Leczenie mieszanych inwazji pasożytniczych u kotów spowodowanych przez następujące gatunki robaków obłych i robaków płaskich:

 

Robaki obłe (nicienie)
Toxocara cati (postaci dojrzałe, niedojrzałe, stadia larwalne L4 i L3)
Toxocara cati (stadia larwalne L3) – leczenie kotek w okresie późnej ciąży w celu zapobiegania przeniesieniu drogą laktogenną na potomstwo
Toxascaris leonina (postaci dojrzałe, niedojrzałe i stadia larwalne L4)
Ancylostoma tubaeforme (postaci dojrzałe, niedojrzałe i stadia larwalne L4)

 

Robaki płaskie (tasiemce)
Dipylidium caninum (postaci dojrzałe i niedojrzałe)
Taenia taeniaeformis (postaci dojrzałe)
Echinococcus multilocularis (postaci dojrzałe)


4.3.    Przeciwwskazania

 

Nie stosować u kociąt poniżej 8 tygodnia życia lub ważących poniżej 0,5 kg.
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.


4.4.    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

 

Mycie przy pomocy szamponu lub zanurzanie zwierzęcia w wodzie tuż po naniesieniu produktu może znacznie ograniczyć jego skuteczność. Dlatego też leczonych zwierząt nie należy kąpać, dopóki produkt nie wyschnie.

Na skutek częstego, powtarzanego używania produktów z jakiejkolwiek grupy środków przeciwrobaczych może dojść do wykształcenia się oporności pasożytów na środki należące do danej grupy.

 


4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

 

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosować wyłącznie na powierzchnię skóry i tylko na skórę nieuszkodzoną. Nie podawać doustnie lub pozajelitowo.

Nie należy dopuszczać, aby leczone koty lub inne koty przebywające w tym samym miejscu wylizywały miejsce podania produktu dopóki jest ono wilgotne.

Zasób danych dotyczących stosowania produktu u chorych lub osłabionych zwierząt jest ograniczony. Z uwagi na to produkt nie powinien być stosowany u tych zwierząt.

 

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
W trakcie nakładania produktu nie należy jeść, pić, ani palić.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu z miejscem podania, dopóki jest wilgotne. Należy unikać kontaktu dzieci ze zwierzętami bezpośrednio po aplikacji.
Po podaniu należy umyć ręce.
W sytuacji przypadkowego rozlania na skórze, należy natychmiast zmyć go wodą i mydłem.
W sytuacji przypadkowego dostania się produktu do oczu, należy obficie przepłukać je wodą.
Jeśli podrażnienie skóry lub oczu utrzymuje się, lub jeśli produkt został przypadkowo połknięty, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Przez pierwsze 24 godziny po aplikacji produktu nie należy pozwalać dzieciom na długotrwały, bliski kontakt (na przykład przez spanie) z leczonymi kotami.

Rozpuszczalnik użyty w produkcie może plamić niektóre materiały, łącznie ze skórą, tkaninami, tworzywami sztucznymi i wykańczanymi powierzchniami. Należy pozwolić, aby miejsce podania produktu wyschło, zanim dopuści się do jego kontaktu z takimi materiałami.

Echinokokoza stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzi i podlega obowiązkowi zgłoszenia zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. - o chorobach zakaźnych i zakażeniach (Dz. U. Nr 126, poz. 1384). W celu uzyskania informacji dotyczących odpowiednich zasad leczenia, jego kontynuacji i zapewnienia bezpieczeństwa ludzi, należy skontaktować się z odpowiednimi władzami.


4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

 

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ślinotok (ślinienie się) i wymioty. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić łagodne i przemijające zaburzenia neurologiczne takie jak ataksja (niestabilny i chwiejny chód) i drżenie. Uważa się, że taki efekt może pojawić się jako skutek wylizania przez kota miejsca podania produktu tuż po jego zastosowaniu. W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu produktu obserwowano przejściowe wyłysienie (wypadanie sierści), świąd (swędzenie) i / lub stan zapalny w miejscu jego aplikacji.

 

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).


4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji

 

Produkt może być stosowany w czasie ciąży i laktacji. Patrz punkt 4.9.


4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

 

Emodepsyd jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie innych leków, które są substratami bądź inhibitorami P-glikoproteiny (na przykład: iwermektyna i inne makrocykliczne laktony o działaniu przeciwpasożytniczym, erytromycyna, prednizolon i cyklosporyna) może prowadzić do wystąpienia farmakokinetycznych interakcji. Potencjalne skutki kliniczne takich interakcji nie były przedmiotem badań. Jeśli kot otrzymuje inne leki to przed podaniem produktu należy skonsultować to z lekarzem weterynarii. Podobnie, gdy lekarz weterynarii zamierza podać zwierzęciu inne leki, należy poinformować go, że u kota stosowany jest ten produkt.


4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podawania


Dawkowanie i schemat leczenia

Zalecana minimalna dawka to 3 mg emodepsydu/kg masy ciała oraz 12 mg prazykwantelu/kg masy ciała, co odpowiada 0,14 ml produktu Dronspot/kg masy ciała

 

W zwalczaniu robaków obłych i robaków płaskich jako cała kuracja skuteczne jest jednokrotne podanie.

U kotek ciężarnych, w celu zapobiegania przeniesieniu Toxocara cati (stadia larwalne L3) wraz z mlekiem na potomstwo, skuteczne jest jednorazowe podanie na około siedem dni przed spodziewanym porodem.

 

Sposób podawania

Podanie zewnętrzne przez nakrapianie na skórę.

Przed zastosowaniem produktu należy dokładnie zważyć kota, aby dobrać dla niego właściwą wielkość pipety.

Oddziel jedną pipetkę od opakowania. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, końcówką do góry, przekręć i zdejmij końcówkę, po czym użyj drugiej strony końcówki aby zerwać zamknięcie.

Rozsuń kotu sierść na szyi, u podstawy czaszki tak, aby widoczna była odsłonięta skóra. Przytknij koniec pipetki do skóry i mocno ściśnij kilkukrotnie pipetkę w celu wyciśnięcia jej zawartości bezpośrednio na skórę. Naniesienie produktu u podstawy czaszki ograniczy do minimum możliwość zlizania go przez kota.

 

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

 

Ślinienie się, wymioty, a także objawy ze strony układu nerwowego (drżenie) były sporadycznie obserwowane przy zastosowaniu dawki zwielokrotnionej do 10 razy w stosunku do zalecanej u dorosłych kotów oraz do 5 razy u kociąt. Stwierdzono, że objawy te wystąpiły na skutek wylizania przez kota miejsca podania. Wszystkie te objawy były całkowicie odwracalne.

Nie jest znana specyficzna odtrutka.


4.11.    Okres(-y) karencji


Nie dotyczy.


5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

 

Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwpasożytniczy.
Kod ATCvet: QP52AA51.


5.1    Właściwości farmakodynamiczne

 

Emodepsyd jest półsyntetycznym związkiem należącym do nowej grupy chemicznej depsypeptydów. Wykazuje on działanie przeciwrobacze (robaki obłe: glisty i tęgoryjce). W tym produkcie, emodepsyd odpowiada za jego skuteczność w zwalczaniu Toxocara cati, Toxascaris leonine i Ancylostoma tubaeforme.

Oddziałuje on na synapsy nerwowo-mięśniowe przez stymulację presynaptycznych receptorów należących do rodziny receptorów sekretynowych, co powoduje porażenie i śmierć pasożytów.

 

Prazykwantel jest pochodną pirazynochinolonu, skuteczną przeciwko tasiemcom takim jak Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis, oraz Taenia taeniaeformis.

Prazykwantel jest błyskawicznie wchłaniany przez powierzchnię ciała pasożyta, zmienia przepuszczalność błon komórkowych w ciele pasożyta dla jonów Ca++. Powoduje to poważne uszkodzenia powłoki ciała, skurcze i porażenie, zaburzenia metabolizmu i ostatecznie prowadzi do śmierci pasożyta.

 


5.2    Właściwości farmakokinetyczne

 

Po miejscowym zastosowaniu tego produktu u kotów w minimalnej dawce terapeutycznej 0,14 ml/kg masy ciała, obserwowano najwyższe średnie stężenie w osoczu wynoszące 32,2 ± 23,9 µg emodepsydu/l oraz 61,3 ± 44,1 µg prazykwantelu/l. Najwyższe stężenia pojawiały się dla emodepsydu 3,2 ± 2,7 dni po podaniu i 18,7 ± 47 godzin w przypadku prazykwantelu. Następnie obydwie substancje czynne są powoli usuwane z osocza, wykazując okres półtrwania wynoszący 9,2 ± 3,9 dni dla emodepsydu oraz 4,1 ± 1,5 dni dla prazykwantelu.
Po podaniu doustnym szczurom, emodepsyd jest dystrybuowany do wszystkich narządów. Najwyższe poziomy stężeń występują w wątrobie. Wydalanie odbywa się głównie z kałem w postaci niezmienionego emodepsydu oraz, przede wszystkim,  jego pochodnych hydroksylowanych.


Badania prowadzone u różnych gatunków zwierząt wskazują na bardzo szybki metabolizm prazykwantelu w wątrobie. Głównymi metabolitami są monohydroksycykloheksylowe pochodne prazykwantelu. Wydalanie odbywa się przede wszystkim przez nerki.


6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE


6.1    Wykaz substancji pomocniczych

 

Butylohydroksyanizol (E320)
1,2 - Izopropylideno glicerol
Kwas mlekowy


6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne


Nieznane.


6.3    Okres ważności

 

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata


6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

 

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.


6.5    Rodzaj i sklad opakowania bezpośredniego

 

Białe polipropylenowe pipetki z zakrętkami w blistrze aluminiowym.

 

Wielkość opakowania: 1,12 ml/pipetkę
Pipetki jednodawkowe pakowane w blistry po 1, 2 lub 20 sztuk.

 

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

 


6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

 

Nie wolno dopuścić do przedostania się tego produktu leczniczego weterynaryjnego do cieków wodnych z uwagi na toksyczny efekt jaki emodepsyd wykazuje w stosunku do organizmów wodnych.

 

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami


7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

 

Bayer Animal Health GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee 20

51373 Leverkusen

Niemcy

 

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

2894/19

 

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

04.07.2019

 

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

 

Nie dotyczy.


ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY


Nie dotyczy.